がん治療薬に関わらず、薬が薬として使用されるようになるためには厚生労働省の審査を受け、承認されなければなりません。

薬として承認されるためには、健康な人や患者さんにご協力していただき、薬の効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べる必要があります。

このような有効性や、安全性を調べる臨床試験を「治験（ちけん）」と言います。治験は人を対象としているので、薬事法という法律やGCP(Good Clinical Practice「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」)の下で厳しく行われ、患者さんの人権や安全を守り、適正に実施されるようになっています。

治験は主に2種類あり、製薬企業が主導して行う「企業治験」と、医師自らが主導して行う「医師主導治験」があります。
どちらも上記した厳しい基準をクリアした治験のみが実施されています。

また、１つの薬が承認されるまでは第1相～第3相までの3段階試験をクリアしなければなりません。
それぞれの試験の目的は段階によって異なります。

第1相試験：薬剤の安全な投与量を決めることが目的

第2相試験：薬剤の効果や副作用を観察することが目的

第3相試験：第2層で効果や安全性が証明された薬剤の有効性、安全性、使用方法を最終的に決めることが目的

乳がん領域では、再発・転移乳がんだけでなく、原発性乳がんにおいても様々な治験が世界中で行われています。

ただし、どの病院でも治験を行っているわけではありません。
治験実施施設では、治験情報の一部をホームページで公開しています。

治験は各治験ごとに「適格基準」や「除外基準」が定められており、それらをクリアすれば治験を受けることができます。

治験を受ける場合は、その治験の段階（上記した第1～3相のどれか）や、副作用、メリット、デメリットをよく考えた上で判断しましょう。